Як у США стежать за якістю продуктів і медикаментів

Як і навіщо в США було створено управління з контролю якості харчових і медичних продуктів (FDA), і що з цього може взяти Україна?

Серед численних американських агентств з трибуквеними назвами з часів Холодної війни найбільш відомі, звичайно ж, CIA (ЦРУ — Центральне розвідувальне управління) і FBI (ФБР — Федеральне бюро розслідувань).

В останні роки після скандалів навколо тотального стеження за громадянами і порушенням приватності в інтернеті широку популярність придбала ще одна абревіатура — NSA (АНБ — Агентство національної безпеки).

Але для тих, хто цікавиться здоров'ям і здоровим способом життя більше, ніж шпигунськими історіями і теоріями змови, набагато цікавіша діяльність іншого федерального агентства США.

Структура під назвою FDA (Food and Drug Administration) налічує близько 15 тисяч співробітників по всій країні і займається наглядом за якістю харчових продуктів і медикаментів. Причому, займається цим настільки ефективно, що за діяльністю цього агентства пильно стежать не тільки в США, але й у інших країнах світу.

Українським рефроматорам охорони здоров'я варто звернути увагу на досвід створення FDA і тих «гуль», які агентство набило за більше ніж сотню років свого існування.

Книга Джунглів

Історія створення FDA настільки ж драматична, як і комічна. До виникнення агентства в далекому 1906 році призвів скандал навколо продажу гнилого і зараженого м'яса на бійнях в окрузі Meat Packing District в районі Гудзону.

У першій половині 1906 року відомий у той час американський письменник і публіцист Ептон Синклер видав роман "Джунглі", присвячений жахливим умовам праці на бійнях в Чикаго.

Серед іншого, головний герой білує загиблу туберкульозну худобу, з м'яса якої консерви виробляються і ковбаса. Цікаво, що Синклер писав свою книгу для того, щоб привернути увагу до умов праці робітників у Чикаго. Але публіка набагато більше злякалася перспективи отруїтися зіпсованим м'ясом.

Успіх роману і епічний скандал навколо гнилого м'яса в Нью-Йорку призвели до створення комісії Сенату для розслідування ситуації на бійнях. А 30 червня 1906 року президент Теодор Рузвельт видав Pure Food and Drug Act, що регулює обіг продуктів і ліків.

Відповідно до цього закону й була створена FDA. А в наступному році був прийнятий Meat inspection act – закон про відповідальність за продаж неякісного м'яса та про необхідність його перевірок.

Таким чином, у США понад 100 років тому один скандал послужив приводом для створення цілої структури контролю за якістю продуктів. В Україні ж масові отруєння зустрічаються досить часто, але створювати своє FDA Україна поки не поспішає. 

Не забувати про кокаїн

Одним з перших документів нової організації стало рішення про те, що етикетка будь-якого продукту або лікарського засобу не може бути хибною або вводити в оману в будь-якому аспекті. Крім того, на етикетці має бути зазначено наявність і кількість одинадцяти небезпечних інгредієнтів, серед яких – алкоголь, героїн і кокаїн.

Це не дивно, адже ще в 1902 році кокаїн офіційно входив до складу знаменитої Coca-Cola, а в медичній практиці цей наркотик застосовували як знеболювальне ще приблизно до 1911 року.

Пізніше окремі документи встановили стандарти для деяких конкретних продуктів, таких як яблука і масло, а також для консервів.

У 1930-ті роки журналісти і захисники прав споживачів почали публікувати списки шкідливих продуктів, які не регулювалися чинним законом про FDA. Серед них були: туш для вій, що викликає сліпоту, марні засоби від туберкульозу, а також препарат Radithor, що містив радіоактивні елементи.

Поправки до закону про FDA п'ять років не могли пройти через Конгрес США, але рішення було прийнято – і дуже швидко – у 1938 році, після того, як понад сто американців загинули від неперевіреного препарату під назвою "Еліксир сульфаніламіду", в якому містився токсичний розчинник.

Закон, що розширює права FDA з нагляду за подібними препаратами, підписав президент Рузвельт. Правда, не Теодор, а Франклін Делано. Цим документом FDA доручалася перевірка всіх нових препаратів, а також вводилася заборона на неправдиві відомості про терапевтичні ефекти у маркуванні лікарських засобів.

На цьому тлі абсолютно риторичним видається запитання про те, чому в Україні держава не чинить ніяких дій для заборони продажів у аптеках ліків, які не пройшли серйозної експертизи.

FDA проти наркотиків і біотероризму

Сфера відповідальності FDA постійно розширювалася і вже вийшла далеко за межі "нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів", який згадується в назві організації.

Зокрема, у 1966 році в сферу інтересів FDA потрапила упаковка продуктів, в 1976 році – регулювання медичних приладів, у 1987 році – реклама ліків, що продаються за рецептами. Додаткові повноваження FDA дав і прийнятий у 1988 році Закон про боротьбу з наркотиками.

Багато в чому через цей закон цікава колізія виникла в США з марихуаною. За даними на квітень 2017 року, використання марихуани в медичних цілях легалізовано в 29 штатах і окрузі Колумбія. Тим не менш, на федеральному рівні вона все ще знаходиться в списку заборонених речовин. У цьому списку конопля перебуває з 1970 року і вилучити її з реєстру не вдається. У 2016 році FDA відхилила чергові прохання про зміну класифікації марихуани.

Це рішення ґрунтується на рекомендаціях FDA "не вважати марихуану безпечними і ефективними ліками".

У 2002 році, незабаром після атаки терористів 11 вересня 2001 року набувчинності Акт про біотероризм. Зокрема, в ньому йдеться про безпеку і збереження харчових продуктів і медикаментів харчування, а також вводяться нові правила поводження з небезпечними біологічними агентами і токсинами.

Не тільки ліки

Взагалі ж, відповідно до законів США, представники FDA контролюють безпеку харчових продуктів, тютюнових виробів, харчових добавок, ліків (як рецептурних так і безрецептурних), вакцин, медичних пристроїв і ветеринарних препаратів.

У 2004 році FDA взялося за використання тварин як ліків. Першими тваринами-ліками стали личинки деяких мух, яких використовують для очищення ран. Такий незвичайний метод почали застосовувати тому, що деякі бактерії стали стійкими до антибіотиків. Другою твариною, яку в США дозволили використовувати як ліки, стала більш звична нам медична п'явка.

Важливо відзначити, що сама собою діяльність FDA стимулює наукові дослідження.

Виробники харчових продуктів і медикаментів зобов'язані одержувати схвалення FDA, а для цього потрібні дослідження та експертизи.

Цей приклад може бути дуже повчальним для України. Він показує, як можна розвивати науку в умовах країни з ринковою економікою.

Сучки і задирочки

Багато американців скаржаться, що фахівці FDA занадто довго перевіряють ліки перед затвердженням. Зокрема, існували суворі норми, які забороняли випробування експериментальних препаратів на людях до того, як пройдуть багаторазові успішні тести з використанням лабораторних тварин.

Зокрема, в кінці минулого століття численні організації людей з ВІЛ стверджували, що через зволікання FDA в США щорічно вмирали тисячі людей. Причому, мова йшла про ті препарати, які дозволені, наприклад, у Канаді та країнах Західної Європи.

У відповідь на критику чиновники FDA випустили нові правила, щоб прискорити затвердження препаратів для деяких захворювань. У разі загрози життю, такі препарати можуть застосовуватися на людях під час випробувань.

А як у нас?

В Україні немає свого FDA. Подібні функції покладено на Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, яка у своєму нинішньому вигляді функціонує з 2014 року.

В основному, вона стежить за належною якістю ліків, які продаються в аптеках. Зокрема, у 2016 році ця служба тимчасово заборонила продаж популярних препаратів Мезим і Афлубін.

Правда, не зовсім зрозуміло, на підставі яких норм діє ця структура, в яких лабораторіях відбуваються ці перевірки.

Але ось з препаратами, на яких написано "не є лікарським засобом", простіше кажучи – з біологічно активними добавками – українська служба мало що може зробити.

Для порівняння, FDA восени 2016 року, наприклад, змогла обмежити продаж розчинного напою, який обіцяв "миттєву ерекцію", але не був ліками.

Таким чином, повноваження FDA у сфері охорони громадського здоров'я значно ширші.
Повертаючись до теми держконтролю за ліками в Україні слід зазначити, що на прилавках наших аптек досить багато ліків з недоведеною ефективністю. Їх реклама безконтрольна, таким чином українців вводять в оману з небезпечними наслідками. І все це — з мовчазної згоди держави.

В Україні на цей момент немає структури, яка могла б подібно FDA ретельно відстежувати ситуацію з ліками і оберігати громадян від неякісних препаратів.

Таку функцію можна було б виконувати на базі вже існуючих науково-дослідних центрів (наприклад, Національного центру гігієни МОЗ України, Інституту екогігієни і токсикології ім. Л. В. Ведмедя) під керівництвом центру громадського здоров'я.